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        一、概述

        随着社会发展以及人们的健康需求增加，医疗器械(是指用于诊断、治疗或监测患者健康的任何设备)对人类生命越发中国要，影响越来越重大。正因为其重要性，需要医疗设备的相关单位全面开展各种复杂的可靠性和风险分析工作。医疗器械的研制，不仅需要满足本国的相关标准要求，同时还需要考虑符合相应的国际标准要求。在医疗器械行业中的许多标准（包括ISO 14971等标准）中，都明确要求将识别、分析、消除或控制与医疗器械硬件、软件和电子设备相关的风险过程记录在案，实现医疗器械的风险管理。这些标准要求医疗器械制造商必须解决医疗器械在整个产品生命周期中的潜在风险，包括开发、制造、维护、处置或退役阶段的潜在风险。

        同时，医疗器械的批准上市，不仅需要实施和记录风险管理流程，还需要提供证据证明在产品开发过程中对风险进行了评估，并且已采取了合理措施进行了风险控制。其中，医疗器械标准ISO 14971等要求制造商通过风险管理文件，对执行的所有风险管理活动进行全面记录。这些活动不仅必须完整记录，还必须可追溯到初始的风险管理计划，该管理计划还必须遵守监管机构要求的风险管理流程。

        另外，对于医疗器械研制单位来说，实施医疗器械设备的风险管理工作、实施风险评估工作，也有助于降低与医疗设备相关的产品召回的风险、影响，包括经济成本、客户满意度和公司声誉的影响。最重要的是，医疗器械研制单位在道德和伦理上有义务在产品向公众发布之前，了解产品对人类安全和福祉的影响。

        在郁红漪等人的一篇论文中，提到：“近年来我国医疗器械行业已取得了长足进步，联影、东软集团、迈瑞、万东医疗等企业纷纷加入高端产品及核心部件的研发制造，在医学影像如磁共振、CT、PETCT、超声、呼吸监护、心电监护、1VD设备等复杂医用器械的整机及其关键核心部件的研发上取得了重大突破。但和领先集团比仍存在着一定差距，尤其在需要长期数据和技术积累的产品的可靠性水平方面差距明显。一方面，由于高端医疗器械结构复杂，涉及众多学科，其可靠性问题十分复杂，国内 从事相关可靠性研究机构稀少，可靠性数据积累较少，且医疗器械可靠性标准与规范几乎处于空白状态，而国内即使是龙头医疗器械企业相比国外跨国巨头的体量和研发能力仍然差距较大，可靠性研究依旧乏力，医疗器械的可靠性工作主要停留在可靠性试验并且验证不充分，缺乏设计阶段的可靠性设计”【郁红漪等】。

        要实施风险分析、评估及管理工作，涉及到可靠性的设计、分析、评估、试验验证工作内容。近年来，国内研制单位借鉴其它行业的可靠性试验经验，在医疗器械的试验等方面逐步开展了相应工作，也取得了一定的进步。但是，在医疗器械的可靠性设计、分析、数据积累等方面均存在较大差距。本文结合国内医疗器械的风险分析、风险评估工作情况，给出在医疗器械风险评估工作中，需要考虑的维度（因素）、标准、技术（设计、分析）建议：

        二、医疗器械风险评估需要考虑的因素、维度

        （1）开展医疗器械风险评估工作时，需要考虑的维度（因素）包括：

        设备本身故障维度：

医疗设备的一个部件或组件发生故障可能导致系统故障，并可能导致患者受伤或死亡。例如，如果治疗药物输送系统中的反馈机制失效，患者可能会接收到错误甚至致命的剂量。

        使用流程/过程故障维度：如果使用不当，运行的设备可能会造成伤害，如X光机，如果没有采取适当措施保护患者，可能会导致对患者的伤害。

        人的维度：医疗器械的零件或使用过程故障造成的潜在危害可能不仅是对患者造成伤害，而且还会对设备操作员和相关环境中的其他人造成伤害。比如如高浓度、易燃的氧气源。

        使用环境、场合维度：每种设备可能在多种不同的应用环境、场合、用途中使用。例如，除颤器现在在公共场所普遍可用，可以供非专业人员在紧急情况下使用。那么，当不同的操作员使用这些设备时，我们需要考虑不同的人员、场合使用下的风险控制。类似地，像血压袖带这样简单的设备可以在许多情况下使用，包括急诊、康复、手术等。在进行风险分析期间必须考虑设备的每种可能应用方式、场合。

        技术维度：医疗设备及其生产中使用的先进技术系统，包括机械、电子、软件，都必须评估这些软件和硬件的可靠性。例如，组成超声设备的许多系统，包括与患者直接接触的硬件、发射高频波的复杂电子设备，以及通过计算机将结果传输给医疗专业人员的高级软件。如果所有这些复杂系统不能正常工作，设备可能无法在患者诊断中发挥关键作用。

        寿命周期（时间）维度：在医疗器械产品生命周期的各个阶段，从设计、开发、制造、维护、处置或退役处置，都必须遵守严格的质量标准，这些标准都有记录并可追溯。例如，即使在设计阶段非常小心地选择最可靠的零件也无法防止设备组装中出现错误。因此，所有风险管理期间必须考虑和控制产品开发的各个阶段。

        

        图1

        三、医疗器械风险评估工作需要考虑的标准

标准号	标准名称
ISO 13485:2016	医疗器械-质量管理体系
ISO 62304	医疗器械软件-软件寿命周期过程
ISO 62366-1：2015	医疗器械-可用性工程应用
ISO 62366-2：2016	医疗器械-可用性工程应用指南
ISO 14971:2019	医疗器械风险管理应用
ISO/TR 24971	ISO 14971应用指南
IEC 80002	ISO 14971的医疗器械软件应用指南
ISO 13482:2014	机器人和机器人设备-个人护理机器人安全性要求

        四、建议采用的设计、分析技术

        FMEA和FTA分析：这两个方法都是用于系统的风险识别以及量化分析、控制措施的制定以及验证。确定医疗器械设备的可靠性/风险评估，我们通常需要分析各种故障模式的出现会导致哪些不希望发生的事情出现。通常，我们会把对人造成的伤害列在最重要、最优先考虑的位置。之后，还需要考虑设备损坏和无法使用的情况、用户体验等。如前面所述，需要考虑的维度较多，我们一般可以采用故障树分析(FTA)、FMEA等方法进行，通过故障树分析或FMEA确定哪些是较为重要的、以及确定严重程度、发生频率等。这些要求与ISO 14971等标准要求的风险管理密切相关的。

        通过FTA、FMEA分析，识别出医疗设备的故障模式（主要故障模式）后，我们可以设计相应的可靠性试验进行验证。通过试验验证，我们可以确定设备故障的频率和故障间隔时间（平均故障时间（MTTF））。通过这些试验，可以得到设备可能会“如何”出现故障，从而告诉我们如何加以改进设计缺陷。

        

        图3

        

        图4

        FMEDA：FMEDA技术是开展医疗器械安全关键设备安全和可靠性评估的一种重要方法，通过逐个器件的故障模式定性分析和失效率定量计算，可以对医疗器械的安全关键设备的失效后果、诊断情况以及故障响应进行综合分析、评估。

        

        图5

        可靠性预计:可靠性预计是产品研发过程中的一个关键环节，通过实施可靠性预计工作，可以预测在预期的使用条件下，产品是否满足企业、行业或国际标准要求或制定的指标。在进行可靠性预计时，通常是使用串联方式对系统建模，预测系统的零部件、组件可靠性，以及给出系统的整体可靠性指标。可靠性预计通常使用在最早期的阶段，可以量化分析系统的可靠性，比较不同备选方案的可靠性等。可以用于指导控制或缓解导致系统风险的零部件故障问题、识别系统故障的主要原因、评估不同级别的环境应力对于系统可靠性的影响等。

        可靠性建模：可靠性建模通常使用RBD技术建立。当系统的逻辑结构不是串联结构时，比如是冗余结构、旁路结构、多种操作模式、并行结构等情况时，可以使用可靠性框图（RBD）技术构建系统的可靠性模型。通过可靠性框图模型，分析系统的可靠性、优化系统的冗余设计方案等。通过可靠性框图模型，还可以进行维修策略分析、备件需求分析以及检查间隔期优化分析等。

        

        图6

        

        图7

        威布尔分析：威布尔分析使用相应的统计计算技术，能够分析收集的现场数据，并识别系统的故障行为特征（或故障分布规律）。通过威布尔分析，可以提供有关系统的重要信息，包括给定时间段内的故障或可靠性、零件失效的概率、产品研发过程中的可靠性增长分析以及退化分析，以及确定零件的磨损规律等。威布尔分析除了可以用于现场数据的分析，也可以用于医疗器械设备研制阶段的设计优化分析。通过借鉴类似设备的故障数据分析，确定当前设计的设备故障规律，制定相应的优化设计方案。

        

        图8